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散剂制备技术属于中药制剂新技术吗

是的。散剂(Powders)也称粉剂,系药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。供内服或外用。散剂,是指一种或数种药物经粉碎、混匀而制成的粉末状制剂。散剂制法简单,当不便服用丸、片、胶囊等剂型时,均可改用散剂。散剂可分为内服散和外用散两种。散剂比表面积较大,因而具有易于分散,利于敷布吸收,奏效快;制备方法简便,剂量容易控制,药质比较稳定;适于小儿服用;运输携带比较方便。散剂制备工艺流程:粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装。。

中成药生产许可证条件?

如果要生产有文号的中药提取物,必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》,如果仅按植物提取物销售,可以不办两证。但按植物提取物销售,和卖豆腐差不多。所以,中药材提取加工企业应该办理生产许可证。

办理生产许可证需提供的资料:

1、开办药品生产企业申请表;

2、申请人的基本情况及其相关证明文件;

3、拟办企业的基本情况,包括拟办企业的名称、生产产品、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明,投资规模等说明。

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址;企业类型、法定代表人或企业负责人的基本情况。

5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证明;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表。并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的比例表;

7、拟办企业的周边环境图。总平面布置图,仓储平面布置图,质量检验场所平面布置图;

8、工艺布局平面图(包括更衣室、浴洗间、人流和物流通道、气闸等。并标明人、物流向和空气洁净度等级)。空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。工艺设备平面布置图。

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

10、 拟生产剂型及品种的工艺流程图、并注明主要质量控制电机项目。

11、 空气净化系统、制水系统,主要设备验证概况,生产、检验仪表仪器,衡器校验情况。

12、 主要生产设备及检验仪器目录

13、 生产管理、质量管理文件目录;

14、 企业法人代表或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定情况的自我保证声明。

15、 拟办企业所在地地市局审查提出的上述申请材料的真实性、完整性的意见。

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